La France suspend la vente du dispositif FemBloc de stérilisation féminine

L’agence française du médicament a annoncé ce jeudi avoir suspendu la commercialisation de FemBloc, un dispositif médical qui promet une contraception féminine permanente, jugeant insuffisantes les données sur son efficacité et sa sécurité.

« Les données cliniques disponibles (…) ne nous permettent pas de considérer que FemBloc serait, à moyen et long terme, efficace et sûr », explique l’ANSM dans un communiqué.

« Par conséquent, nous prenons une décision de police sanitaire (DPS) pour suspendre notamment sa mise sur le marché, sa distribution ou encore sa détention en vue de la vente ou de sa distribution à titre gratuit en France », poursuit l’autorité sanitaire, dont la décision date du 10 avril dernier.

Approuvé au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande

Développé par le groupe américain Femasys, le produit vise à stériliser totalement son utilisatrice, sans avoir à passer par une opération chirurgicale.

L’idée est d’introduire un polymère qui va initialement boucher les trompes, puis susciter une réaction de cicatrisation aboutissant à une occlusion permanente, avant de se dégrader et disparaître.

FemBloc venait tout juste d’apparaître en France, où quatre patientes en avaient bénéficié depuis mars, et ont été informées par le professionnel de santé ayant pratiqué l’intervention de la nécessité d’un suivi médical, selon l’ANSM.

« A ce jour, il est commercialisé en Espagne, où une étude post-commercialisation portant sur 100 patientes est en cours, précise l’agence. Il a obtenu une approbation réglementaire au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande ».

Etudes cliniques insuffisantes

Mais « les données cliniques transmises à notre demande par le fabricant ne permettent pas, à ce jour, de démontrer [son] efficacité et [s]a sécurité à moyen et long terme », explique l’Agence. En cause notamment, un échantillon trop réduit. L’analyse finale porte en effet sur 51 femmes des 229 initialement recrutées (soit 22 %).

La durée de suivi, jugée trop « courte », est également dans le viseur, ainsi que des incertitudes sur les résultats à long terme. Cette incertitude constitue d’ailleurs l’un des principaux motifs de suspension dans le champ des dispositifs médicaux implantables, les effets pouvant apparaître plusieurs années après la pose.

FemBloc pourra néanmoins être utilisé dans le cadre d’un essai clinique post-commercialisation mis en œuvre conformément à la réglementation, ajoute-t-elle. D’ici là, l’ANSM enjoint aux praticiens de ne pas le proposer en dehors de ce potentiel futur protocole.

Jusqu’alors, un seul dispositif non chirurgical de stérilisation féminine a été commercialisé en France : les implants Essure, retirés à la fin des années 2010 après un scandale sanitaire lié à de nombreux effets indésirables. Plusieurs procédures judiciaires sont toujours en cours.