Médicaments matures : « L’État tient le produit ancien pour amorti et son prix pour une variable d’ajustement »

JSS : Qu’est-ce que le médicament mature et pourquoi ce terme n’a-t-il pas encore de définition juridique en France ?

Arnaud de Morgny : Aucun texte, français ou européen, ne définit le médicament mature. J’ai retenu une définition statistique : toute spécialité remboursée dont la substance active, autorisée depuis plus de dix ans, n’est plus couverte par un titre de propriété industrielle. Ce choix suit la pratique de l’État, qui mesure depuis 2010 les économies tirées des produits anciens et place depuis 2017 l’ancienneté au premier rang des critères légaux de baisse de prix : la catégorie s’est construite en creux de l’innovation.

Les acteurs s’accordent sur une réalité, le médicament ancien d’usage courant, et divergent sur le seuil, dix ou douze ans. Trois ensembles se superposent : les génériques ; les spécialités hors brevet jamais génériquées, faute de rentabilité pour le génériqueur ; et, pour certains laboratoires, les produits proches de l’expiration du brevet.

La vacance définitionnelle procède d’un choix. L’accord-cadre du 28 septembre 2026 nomme pour la première fois les « médicaments matures », une seule fois, dans un considérant sans portée normative, et leur assigne une fonction : financer l’innovation. L’État tient par conséquent le produit ancien pour amorti et son prix pour une variable d’ajustement, raisonnement an-économique et anti-industriel.

JSS : Quels problèmes avez-vous identifiés dans votre étude sur le médicament mature ?

A.d.M. : Le premier problème tient à la donnée. Aucune source publique française n’établit où le médicament fini est fabriqué. L’amont est mesuré : pour les 157 substances chimiques du noyau critique, 63 % des titulaires du certificat européen de substance active sont indiens ou chinois, et la dépendance de l’Union à l’Asie atteint 79 % pour les précurseurs. L’aval ne l’est pas : qui met en comprimé ou en flacon, nul ne le sait hormis les industriels eux-mêmes ; qui importe et qui fabrique, la donnée publique ne les distingue pas. Les fabricants sont pourtant déclarés à l’autorité sanitaire depuis 2001, sans être publiés.

Deuxième problème : l’arbitrage. L’innovant et le mature relèvent de modèles économiques distincts que rien n’oblige à s’affronter. C’est l’État qui les met en concurrence au sein d’une enveloppe bornée- le montant M, par un choix reconduit depuis 2010 : baisser le prix de l’ancien pour financer le nouveau.

Une autre difficulté réside dans l’indifférence du régulateur à la robustesse industrielle. La présidente du CEPS a déclaré le 25 mars 2026 que le Comité n’avait aucun moyen de connaître le coût de production. Son prédécesseur avait déclaré sous serment, en juin 2023, ne pas connaître la définition d’un produit mature. Le prix est fixé sans que la capacité d’une filière à durer soit examinée, alors que des acteurs attestent de molécules devenues non rentables.

L’État connaît pourtant les pénuries : il a dressé une liste de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), 7 711 spécialités pour 1 255 substances, et imposé un stock de sécurité de deux mois, porté à quatre en cas de ruptures répétées. Ces obligations ont un coût que le prix ne répercute pas. Il s’ensuit que le système réunit les conditions de l’aggravation des pénuries qu’il prétend prévenir.

Enfin, l’État tient le mature pour sans valeur, alors que les spécialités de plus de dix ans représentent 68 % du chiffre d’affaires des médicaments remboursables vendus en officine. Dès lors que les filières se fragilisent, le risque de pénurie croît.

JSS : Quel regard portez-vous sur l’accord-cadre sur le prix du médicament jusqu’en 2030, signé entre le gouvernement et quatre entreprises pharmaceutiques ?

A.d.M. : Dans cet accord du 28 septembre, signé par le CEPS et quatre organisations professionnelles, le mot « mature » ne figure qu’une fois, dans un considérant sans portée normative, et l’État n’en propose toujours aucune définition. À longueur égale, le communiqué gouvernemental emploie le terme quarante fois plus souvent que l’accord : la communication gouvernementale place au premier plan ce que l’instrument traite à la marge. Le préambule charge le segment de financer l’innovation et l’accord double la décote du médicament de référence, de 20 à 40 %, à l’arrivée d’un générique : le mature finance davantage qu’il ne reçoit.

L’accord ignore la liste MITM, seule liste réglementaire, et fait d’une liste administrative, celle des médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire (MSIS), la clef de l’avantage de prix lié à une production française ou européenne. Cette liste de 268 substances n’a ni base normative, ni méthode publiée, ni procédure de contestation ; elle retient 252 des 1 255 substances MITM, soit 20 %, et 358 substances matures d’intérêt thérapeutique majeur en sont absentes. L’État n’intègre donc la dimension industrielle que pour un cinquième des besoins vitaux, et l’inscription dans cette liste devient un enjeu d’influence.

Les patients sont absents du processus. Nul ne leur dit que l’État arbitre en faveur de médicaments innovants d’usage bien moindre, ni ne les consulte. De liste jargonnante en liste jargonnante, le débat public leur est fermé.

L’accord supprime en outre des instruments de mesure, dont l’évaluation du coût des obligations légales de stockage, coût que des acteurs privés supportent au titre d’une sécurité collective sans qu’il soit répercuté dans le prix. Ses effets en seront plus difficiles à établir ; la question mérite un débat public.

Deux populations restent hors trajectoire. Environ 3 400 références anciennes sans générique ne relèvent d’aucune des deux trajectoires de prix. La régulation des groupes génériques s’arrête en principe au bout de dix ans, mais le texte ne dit rien des groupes déjà plus anciens, dont relèvent 77 % des références matures datées. Ces chiffres sont sous-évalués car nulle statistique ne mesure les produits dont le brevet expire bientôt, que certains acteurs tiennent déjà pour matures.

JSS : En quoi la période du Covid illustre-t-elle l’affaissement de la souveraineté sanitaire en matière de production et d’approvisionnement en médicaments matures ?

A.d.M. : De manière provocatrice, la crise sanitaire a eu un bénéfice collatéral : les Français ont découvert que la désindustrialisation n’est pas qu’un mot et que la gestion en flux tendu ne résiste pas à un choc exogène. Le sursaut n’a pas tenu : l’armée comme la mairie de Paris ont commandé leurs masques en Chine, sans clause de sécurisation de l’approvisionnement, et 80 % des entreprises créées pour en fabriquer pendant la crise ont disparu.

Les logiques n’ont pas changé. La souveraineté sanitaire est la capacité de l’État à fournir à sa population les traitements qui assurent ses conditions de survie. La culture du flux tendu et du rabotage des coûts lui demeure contraire. Les discours ont changé, les actes peu : porter l’industrie de 9 à 15 % du PIB en dix ans suppose des salariés formés, des enseignants et des investisseurs prêts au risque industriel, conditions qui ne sont pas réunies.

Les dépendances ne se limitent pas à la substance active : verrerie, inox des fermenteurs, excipients relèvent aussi de pays tiers. Sans cartographie publique des dépendances, aucun débat collectif sur les priorités n’est possible. Il faudra choisir, et ces choix sont politiques : dans une démocratie, le dernier arbitre est le peuple souverain. Les discours emphatiques et de surinvestissement symbolique manquent à cet impératif.

JSS : Quelles pistes permettraient une maîtrise de la production et de l’accès aux médicaments matures en France, afin d’éviter des risques de pénurie ?

A.d.M. : En 2023, l’Allemagne a sorti les médicaments pédiatriques des groupes de prix de référence et relevé leur prix de base de 50 %, sans procédure d’infraction européenne connue : le cadre européen n’empêche donc pas d’agir. Première piste : intégrer les réalités industrielles dans la construction du prix. Des médicaments anciens demeurent rentables ; d’autres cessent de l’être, et pressurer leur prix n’est pas économiquement viable : l’industriel doit produire ou importer, à perte, sous l’obligation de maintenir l’approvisionnement à peine d’amende. C’est une économie administrée de manière irrationnelle.

Autre piste : changer de perspective au sein du système de santé. La critique porte sur l’architecture du système : chaque décideur se désintéresse en amont des conséquences qu’il produit en aval. La Haute Autorité de santé ne se demande pas ce que le CEPS fera de son avis ; le CEPS ne s’interroge pas sur les effets industriels de ses prix, pour ne parler que de cette articulation. L’intérêt supérieur de la population, être soignée et accéder durablement à ses traitements, est reconnu dans son principe par la Sécurité sociale, moins dans sa matérialité, c’est-à-dire dans les conditions concrètes d’un accès permanent. C’est un problème de perspective, et une perspective, ça se change.